Исследование, утверждающее, что индийские дженерики имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов в США, вызвало возмущение со стороны ведущей отраслевой ассоциации, поскольку Индия стремится защитить свои позиции на рынке на фоне торговых напряженностей при президенте Дональде Трампе, пишет Bloomberg.

Анализ более 2400 препаратов показал, что лекарства из Индии на 54% чаще вызывают тяжелые побочные эффекты — от госпитализации до летальных исходов — по сравнению с аналогичными медикаментами американского производства.

Трагедия с «Док-1 Макс»

Данные вызывают особую тревогу на фоне серии громких скандалов с индийскими медикаментами. В 2022 году массовое отравление детей в Узбекистане и Гамбии из-за индийского сиропа от кашля «Док-1 Макс» стало одной из крупнейших фармацевтических трагедий последних лет. Тогда из-за токсичного содержания диэтиленгликоля и этиленгликоля погибло 68 детей в Узбекистане и 69 — в Гамбии.

Скандал вызвал международный резонанс. Власти Узбекистана задержали нескольких сотрудников фармацевтической компании, а Marion Biotech лишилась лицензии на производство лекарств. Индийские регуляторы также начали массовые проверки фармацевтических предприятий, но это не остановило волну критики в адрес индийской фармпромышленности.

Скандальное исследование и реакция индустрии

Исследование, опубликованное в журнале Production and Operations Management, вызвало негативную реакцию со стороны Индийского фармацевтического альянса. В официальном заявлении представители индустрии отвергли обвинения, заявив, что методология исследования не учитывает ключевые факторы, а контроль качества на индийских заводах соответствует международным стандартам.

Однако регуляторные органы США уже давно выражают обеспокоенность по поводу условий производства индийских лекарств. На некоторых заводах инспекторы FDA выявляли антисанитарные условия, недостаток квалифицированного персонала и подделку документации. В ответ на критику индийская сторона заявляет, что сотрудничает с международными регуляторами и активно работает над улучшением стандартов качества.

Риски для пациентов и последствия для рынка

Скандалы с индийскими препаратами вызывают вопросы не только у регулирующих органов, но и у пациентов по всему миру. Индия производит около 40% всех непатентованных лекарств, используемых в США, а ее фармацевтический экспорт достиг $13 млрд в 2024 году. Любые сомнения в качестве индийских медикаментов могут серьезно подорвать доверие к дженерикам и повлиять на доступность недорогих лекарств.

Эксперты призывают усилить контроль за качеством индийских препаратов, особенно тех, которые находятся на рынке уже долгое время. По их мнению, компании должны самостоятельно повышать стандарты, предоставлять прозрачные данные о производстве и учитывать не только экономическую выгоду, но и безопасность пациентов.

Трагедия с сиропом «Док-1 Макс» показала, к каким катастрофическим последствиям может привести халатность в производстве лекарств. Новое исследование лишь подтверждает, что проблема носит системный характер, а ее решение требует ужесточения контроля на глобальном уровне.